CE vottun Skurðaðgerðir andlitsmaska ​​(F-Y1-A Type IIR FDA510k) framleiðendur og birgjar |BDAC
banenr

Andlitsmaska ​​fyrir skurðaðgerð (F-Y1-A Type IIR FDA510k)

Gerð: F-Y1-A Tegund IIR FDA510k
Stíll: Flat gerð
Tegund klæðnaðar: Eyrnahangandi
Loki: Enginn
Síunarstig: BFE98, Tegund IIR
Litur: Blár
Framkvæmdastaðall: EN14683-2019+AC:2019, FDA 510k
Pökkunarforskrift: 50 stk/poki, 2000 stk/CTN


Upplýsingar um vöru

Upplýsingar

VIÐBÓTARUPPLÝSINGAR

Efnissamsetning
Síunarkerfi er hannað og lagskipt af yfirborði 25g óofnum, öðru lagi 25g BFE99 síunarefni, innra lagi 25g óofið.

Gildissvið
Það er notað til að hylja munn, nef og kjálka notandans og veitir líkamlega hindrun til að koma í veg fyrir beina sendingu sjúkdómsvaldandi örvera, líkamsvökva, agna osfrv.

放正文

  • Fyrri:
  • Næst:

  • F-Y1-A Tegund IIR FDA 510k er prófað með bakteríusíunarvirkni (BFE) og mismunadrifsþrýstingi (Delta P), eldfimleika fatnaðarefnis, Latex Particle Challenge, Tilbúið blóðpenetrunarþol

    Skilvirkni bakteríusíunar (BFE) og mismunaþrýstingur (Delta P)
    Samantekt: BFE prófið er framkvæmt til að ákvarða síunarvirkni prófunarvara með því að bera saman bakteríueftirlitstöluna framan við prófunarhlutinn við bakteríutalninguna niðurstreymis.Sviflausn af Staphylococcus aureus var úðuð með úðabrúsa og send í prófunarhlutinn með jöfnum flæðihraða og föstum loftþrýstingi.Áskoruninni var haldið við 1,7 – 3,0 x 103 nýlendumyndandi einingar (CFU) með meðalkornastærð (MPS) 3,0 ± 0,3 μm.Úðabrúsarnir voru dregnir í gegnum sex þrepa, lífvænlega ögn, Andersen sýnatökutæki til söfnunar.Þessi prófunaraðferð er í samræmi við ASTM F2101-19 og EN 14683:2019, viðauka B.
    Delta P prófið er framkvæmt til að ákvarða öndun prófunarvara með því að mæla mismunaloftþrýsting sitt hvoru megin við prófunarhlutinn með því að nota þrýstimæli, við stöðugan flæðishraða.Delta P prófið er í samræmi við EN 14683:2019, viðauka C og ASTM F2100-19.
    Öll skilyrði fyrir samþykki prófunaraðferða voru uppfyllt.Prófanir voru gerðar í samræmi við reglur bandarískra FDA um góða framleiðsluhætti (GMP) 21 CFR Parts 210, 211 og 820.

    Eldfimi fatnaðarefnis
    Þessi aðferð var gerð til að meta eldfimleika venjulegs yfirborðsfatnaðarefnis með því að mæla hversu auðvelt það er að kveikja í og ​​hraða logadreifingar.Tímabreytan er notuð til að aðgreina efni í mismunandi flokka og aðstoða þannig við mat á hæfi efnisins fyrir fatnað og hlífðarfatnaðarefni.Prófunaraðferðin var framkvæmd í samræmi við prófunaraðferðina sem lýst er í 16 CFR Part 1610 (a) Skref 1 – prófun í upprunalegu ástandi.Skref 2 - Endurnýjun og prófun eftir endurnýjun var ekki framkvæmd.Öll skilyrði fyrir samþykki prófunaraðferða voru uppfyllt.Prófanir voru gerðar í samræmi við reglur bandarískra FDA um góða framleiðsluhætti (GMP) 21 CFR Parts 210, 211 og 820.

    Latex Particle Challenge
    Samantekt: Þessi aðferð var framkvæmd til að meta ólífvænlega agnastíunarvirkni (PFE) prófunarhlutarins.Eindreifðar pólýstýren latex kúlur (PSL) voru úðaðar (atómaðar), þurrkaðar og færðar í gegnum prófunarhlutinn.Agnirnar sem fóru í gegnum prófunarhlutinn voru taldar upp með því að nota laseragnateljara.
    Ein mínúta talning var framkvæmd, með prófunargreininni í kerfinu.Gerð var einnar mínútu viðmiðunartalning, án prófunargreinar í kerfinu, fyrir og eftir hverja prófunargrein og meðaltalið var tekið.Viðmiðunartalningar voru framkvæmdar til að ákvarða meðalfjölda agna sem skilað var í prófunarhlutinn.Síunarvirknin var reiknuð út með því að nota fjölda agna sem komast í gegnum prófunarhlutinn samanborið við meðaltal viðmiðunargildanna.
    Aðferðin notaði grunn agnasíunaraðferðina sem lýst er í ASTM F2299, með nokkrum undantekningum;einkum aðferðin fól í sér óhlutlausa áskorun.Í raunverulegri notkun bera agnir hleðslu, þannig að þessi áskorun táknar náttúrulegra ástand.Óhlutlausi úðinn er einnig tilgreindur í leiðbeiningaskjali FDA um andlitsgrímur fyrir skurðaðgerð.Öll skilyrði fyrir samþykki prófunaraðferða voru uppfyllt.Prófanir voru gerðar í samræmi við reglur bandarískra FDA um góða framleiðsluhætti (GMP) 21 CFR Parts 210, 211 og 820.

    Tilbúið blóðpenetrunarþol
    Samantekt: Þessi aðferð var gerð til að meta andlitsgrímur og aðrar tegundir hlífðarfatnaðar sem eru hönnuð til að vernda gegn inngöngu vökva.Tilgangur þessarar aðferðar er að líkja eftir slagæðaúða og meta virkni prófunarhlutarins til að vernda notandann fyrir hugsanlegri útsetningu fyrir blóði og öðrum líkamsvökva.Fjarlægðin frá yfirborði marksvæðisins að oddinum á skurðinum er 30,5 cm.Prófrúmmál 2 ml af tilbúnu blóði var notað með því að nota miðunarplötuaðferðina.
    Þessi prófunaraðferð var hönnuð til að uppfylla ASTM F1862 og ISO 22609 (eins og vísað er til í EN 14683:2019 og AS4381:2015) með eftirfarandi undantekningu: ISO 22609 krefst þess að prófanir séu framkvæmdar í umhverfi þar sem hitastigið er 21 ± 5°C og hlutfallslegur raki 85 ± 10%.Þess í stað voru prófanir framkvæmdar við umhverfisaðstæður innan einnar mínútu frá því að það var fjarlægt úr umhverfishólfinu sem haldið var við þessar breytur.
    Öll skilyrði fyrir samþykki prófunaraðferða voru uppfyllt.Prófanir voru gerðar í samræmi við reglur bandarískra FDA um góða framleiðsluhætti (GMP) 21 CFR Parts 210, 211 og 820.

    Læknisfræðileg andlitsmaska ​​(einnig þekkt sem skurðaðgerð eða aðgerðagríma) er lækningatæki sem hylur munn, nef og höku sem tryggir hindrun sem takmarkar flutning smitefnis milli starfsmanna sjúkrahússins og sjúklingsins.Þeir eru notaðir af heilbrigðisstarfsmönnum til að koma í veg fyrir að stórir öndunardropar og skvett berist að munni og nefi notandans og hjálpa til við að draga úr og/eða hafa stjórn á útbreiðslu stórra öndunardropa frá þeim sem ber andlitsgrímuna.Mælt er með læknisfræðilegum andlitsgrímum sem leið til að stjórna upptökum fyrir einstaklinga sem eru með einkenni til að koma í veg fyrir útbreiðslu öndunardropa sem myndast við hósta eða hnerra.Sýnt hefur verið fram á að notkun lækningagríma sem uppsprettaeftirlit dregur úr losun öndunardropa sem bera öndunarfæraveiru.

    Mat á samræmi fyrir skurðgrímu í Bandaríkjunum byggist meðal annars á eftirfarandi stöðlum og tengdum kröfum:

    ● Vökvaþolsprófun samkvæmt ASTM F1862 með tilbúnu blóði: Prófið telst staðist með tilliti til þrýstingsgildis (80, 120 eða 160 mmHg) ef að minnsta kosti 29 af 32 sýnum standast prófið við tiltekinn þrýsting.Þetta próf getur talist sambærilegt við skvettuþolsþrýstingsprófið sem lýst er í EN 14683:2019;

    ● Skilvirkni bakteríusíunarpróf samkvæmt ASTM F2101: prófið telst staðist ef BFE er ≥98%;niðurstöður þessarar prófunar eru sambærilegar við niðurstöður BFE prófunar sem framkvæmdar eru samkvæmt EN 14683:2019;

    ● Mismunaþrýstingspróf (Delta P) samkvæmt MIL-M-36954C: prófið telst staðist ef þrýstingsmunurinn ΔP er minni en 5 mmH2O/cm2.Niðurstöður þessarar prófunar eru sambærilegar við niðurstöður mismunaþrýstingsprófunar sem framkvæmd var samkvæmt EN 14683:2019

    ● Lífsamrýmanleikamat framkvæmt samkvæmt ISO 10993-1:2018 „Líffræðilegt mat á lækningatækjum Mat og prófanir innan áhættustjórnunarferlis“.Skurðaðgerðir andlitsmaska ​​má flokka sem lækningatæki á yfirborði í snertingu við húð í gegnum takmarkaða snertingu (A, minna en 24 klst) eða langvarandi snertingu (24 klst. til 30 dagar) miðað við uppsafnaða notkun.Samkvæmt þessari flokkun eru líffræðilegir endapunktar sem á að meta frumueiturhrif, erting og næmingu ásamt efnafræðilegum einkennum sem upphafspunkt fyrir matið