Efnissamsetning
Síunarkerfi er hannað og lagskipt af yfirborði 25g óofnum, öðru lagi 25g BFE99 síunarefni, innra lagi 25g óofið.
Gildissvið
Það er notað til að hylja munn, nef og kjálka notandans og veitir líkamlega hindrun til að koma í veg fyrir beina sendingu sjúkdómsvaldandi örvera, líkamsvökva, agna osfrv.
F-Y1-A er skurðaðgerð andlitsmaska.
UMDN númer: 12-458
Flokkun: 1. flokkur
Regla: Samkvæmt reglu 1, viðauka V111, III. kafla (ESB) MDR 2017/745
Samræmismatsleið: VIÐAUKI II + VIÐAUKI III + 19. grein (ESB) MDR 2017/745
Framleiðandinn hefur lýst því yfir að F-Y1-A uppfylli ákvæði reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins um lækningatæki (ESB) MDR 2017/745 frá 5. apríl 2017 um lækningatæki.Samræmisyfirlýsing ESB er notuð á ábyrgð framleiðandans.
F-Y1-A staðall notaður:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO-5:20903 ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008